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2018/08/21
医療機器の修理・点検について
医療機器の修理・点検について

今回は当社の医療機器修理責任技術者から、医療機器の修理・点検についてご紹介します。


保守点検は、医療機器を使用する医療機関に義務付けられています。
なお、医療法では、保守点検は医療機関が自ら適切に実施するべきものであるが、
医療機関の保守点検を適正に行うことができると認められる者(医薬品医療機器等法に基づく特定保守管理医療機器の修理業許可を取得している業者等)に
委託して行うことも差し支えない、とされています。

医療機器修理業の許可について
業として医療機器の修理をする者は、医療機器の修理業の許可が必要です。
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第40条の2)

医療機器の修理の定義
(平成17年3月31日付け薬食機発第0331004号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知抜粋)
医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、
故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。
この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事許可を得なければならない。
ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。

修理区分とは
修理する物及びその修理する方法に応じ、施行規則第181条別表第2で定める9つの区分について
特定保守管理医療機器以外の医療機器(以下「非特管」という。)と特定保守管理医療機器(以下「特管」という。)に分かれ、計18区分あります。

(厚生労働省ホームページ 医療機器修理業者の責任技術者の資格要件に係る基礎講習会及び専門講習会 引用)

(財)日本医療機能評価機構の「病院機能評価」では、医療機器の保守に関する評価項目が設けられており、
質の高い医療には機器の保守が欠かせないことがうたわれています。

医療機器点検作業の例を一部ご紹介すると

心電計であればシュミレーターと呼ばれる機械に、心電計の端子接続して
シュミレーターで出力している波形を正確に表示しているか確認
端子にケラチンクリームのつまりは無いか等、多角的に点検します。

血球計数機等、血液検査系の機器は検査結果の数値を明確にした検査用のダミーの血液を検体として検査することによって
正しい数値が出ているか等、客観的に点検しています。

除細動器の点検は、専用の点検機器に実際に除細動器を当てて電流を流して作動させます。
設定されたとおりの出力が出ているか等の動作点検を行います。

輸液ポンプは、専用の点検機器である輸液ポンプテスタを利用して
輸液ポンプの流量点検を行います。

コンピューター撮影装置(CT撮影装置)点検の一場面では、
XYZ方向それぞれに細い針金を入れ、空洞・水・第三物質を入れた点検用ファントムと呼ばれる被写体を撮影
撮影した一本の針金が二本に分かれて見えていないか
空洞・水・第三物質の物質の密度が間違って表示されていないか等点検します。


日常点検」と「定期点検」の違いは
「日常点検」は日々の必要最小限のチェックとなり、「定期点検」はより綿密な点検となります。
「日常点検」では、機器の使用前、使用中、使用後等に、使用上問題ない状態であるかどうかを一通りチェックを行います。
一方「定期点検」は、定められた期間(半年毎など)に実施し、専用の検査機器や治工具を用いて詳細な項目に渡ったチェックを行います。
各点検項目は、医療機器メーカーにより定められております。


以上、医療機器が本来の性能を安全に正確に発揮するためにも、日常点検・定期点検は非常に大切な作業となります。

新規クリニック開業・医院開業の場面等で、医療機器を購入検討される時は、保守費用も含めて比較ご検討されると良いでしょう。
医療機器の修理・点検について
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